MDR與MDD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：

1、擴大了應(yīng)用范圍；

2、提出了新的概念和器械的定義；

3、細化了醫(yī)療器械的分類；

4、完善了器械的通用安全和性能要求；

5、加強對技術(shù)文件的要求；

6、加強器械上市后的監(jiān)管；

7、完善臨床評價相關(guān)要求；

8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；

9、提出器械的可追溯性（UDI）；

10、對NB提出嚴格的要求；

侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風險等級再細分為I、IIa、IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。

MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原來的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物為III類。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原來的基礎(chǔ)上增加了“針對治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。

Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測生理過程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則

Rule14：進一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。

Rule 18：進一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。

Rule19：添加對納米材料器械的分類要求。

Rule20：添加了通過吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。

Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。

Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。

此外還刪除了MDD中對血袋的單獨分類。

歐盟MDR新規(guī)將給中國出口企業(yè)帶來成本增加、認證周期拉長和合規(guī)風險增加等問題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準備。

【來源：internet】
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