一、醫(yī)用口罩，防護服，護目鏡規(guī)格要求參考

 

 1.口罩

     口罩醫(yī)用規(guī)格總結(jié)（國內(nèi)& 國外外標(biāo)準(zhǔn)）

     

     【國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)】

• 醫(yī)用防護口罩（需要防高壓液體噴濺）

• 規(guī)格：GB  19083-2010

• 3M 1860/1870/9132 可以，3M1860為一線員工最標(biāo)配！其它 3M 款基本不行

 

• 其他防護口罩 n95/n99

• 規(guī)格：GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒過濾效率>=95%

• 用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人     2）進行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等     3）產(chǎn)生體液噴濺可能的操作

• 必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器！

•  

• 醫(yī)用外科口罩 YY  0469-2010 或者 0469-2011，需要獨立包裝（除了防護口罩外，醫(yī)用外科口罩也非常需要）

• ?? 需合成血液穿透測試（防飛沫血液體液）

• ?? 需符合微生物指標(biāo)，過濾效率大于等于95%，使用非油性顆粒物測試

• ?? 需提供工商營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，第三方檢測報告

• ?? 國外捐贈產(chǎn)品參考前面標(biāo)準(zhǔn)，提供產(chǎn)品說明書，營業(yè)執(zhí)照，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單，正規(guī)的收據(jù)或電子憑證

 

 

• 【國外標(biāo)準(zhǔn)】

• 醫(yī)用防護口罩（需要防高壓液體噴濺）

• 下圖標(biāo)紅的兩款，才屬于醫(yī)護級別，需要 Fluid Resistant Claim！

• 美國 NIOSH 認(rèn)證，N95/N99+Fluid resistant（CDC美國疾控認(rèn)證）

• 歐標(biāo)是 FFP2 或 FFP3，不帶呼吸閥，同時具備 fluid resistant

•  

• 普通防護口罩 （普通人和不接觸高壓液體噴濺的醫(yī)務(wù)人員使用）

• 歐標(biāo) FFP2/FFP3

• 美國 NIOSH 認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率>=95%

•  

• 醫(yī)用外科口罩

• 美標(biāo)：ASTM F2100-II 標(biāo)準(zhǔn)，level 2 & level 3 可以

• 歐標(biāo)：EN14683  + Type IR

 

 

如何在口罩上尋找到標(biāo)準(zhǔn) & 不合規(guī)口罩示例

 

??有呼吸閥是不可以的

具體澄清一下：符合 GB 2626 + 無呼吸閥的款也是醫(yī)院需要的，屬于下面這檔防護口罩：

其他防護口罩 n95/n99

用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人 2）進行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等 3）產(chǎn)生體液噴濺可能的操作

必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器！

 

可用防護口罩圖例（分醫(yī)護 & 普通）

a) 3M 型號 9132/1860 （官方推薦）

 

 

符合 GB 19083

 

 

b) 3M 1870+

c）其他防護口罩 （普通人和不接觸高壓液體噴濺的醫(yī)務(wù)人員使用）

用于非以下情形：1）近距離接觸感染病人 2）進行有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作，如吸痰、插管等 3）產(chǎn)生體液噴濺可能的操作

必須面部貼合不漏氣，不帶呼吸器

中國 GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒過濾效率>=95%

歐標(biāo) FFP2/FFP 3

美國 NIOSH 認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率>=95%

c) 3M 8810

d) PFR P1 P2

e) TRUSCO TR-3200B

f) Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus

g) Spectra SHIELD-9500

f）其他歐標(biāo) FFP2 FFP 3

 

 

合規(guī)醫(yī)用外科口罩（圖片所示為醫(yī)生確認(rèn)可用）

“穩(wěn)健醫(yī)療” 符合YY0469

 

 

 

1. 2.防護衣

• 防護服 符合國標(biāo) GB19082-2003 或 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》

• 海外同等參考

• 美國 ASTM F1671-97A

• 歐標(biāo) EN14126 Type 4(B)&5(B)&6(B)，Type1-6，數(shù)字越小防護越高；4為醫(yī)用推薦要求，帶（B）的類型是生物防護，優(yōu)先選擇帶B類型

• 具體確定可用的型號有（后附圖片）

• 杜邦 TYVEK 800（400 不可以?。?（也是現(xiàn)在工廠加班加點趕制的款）

• 杜邦（ DU PONT) 1422A 醫(yī)用防護服防傳染隔離病毒細(xì)菌連體帶帽 [出自：協(xié)和醫(yī)院捐贈要求.pdf 01/25]

• 雷克蘭 AMN428ETS 滅菌型醫(yī)用防護服

• 3M 白色戴帽防化服4565（證書需要說明可以阻隔特定生物污染）

• 穩(wěn)健醫(yī)療，醫(yī)用防護服，符合GB19082-2009

• 二級以上醫(yī)用防護服：一般衣服上有紅藍(lán)條紋

• 1）Dupont Tyvek 1422A

• [復(fù)星官方文件 2020/01/25]

也稱杜邦 TYVEK 醫(yī)用一次性防護服

[也是當(dāng)前工廠加工款]

 

3) 杜邦 TYVEK 800J(黃色邊條） 或 600（藍(lán)色邊條，也稱 TYVEK classic plus）

[01/25 一線醫(yī)生確認(rèn) + 1/26 更新 600 + 1/27 更新圖片]

 

 

4）雷克蘭 醫(yī)用一次性防護服 AMN 428ETS

 

 

4）3M 4565

 

5）Winner 穩(wěn)健醫(yī)療，醫(yī)用防護服

 

7）日本防護服

JIS T 8060, JIS T 8061, JIS T 8062 [1/27 11:00 更新，來自武漢大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備科]

8）歐洲防護服

EN14126 + Type 4(B)/EN 14605 以上

[出自團隊自查、反復(fù)核對；并結(jié)合重慶醫(yī)科大附屬第一醫(yī)院胸外科醫(yī)生審核的東南大學(xué)校友會整理的歐洲采購指南，1/27]

首要滿足 EN14126 標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)防護（protective clothing against infective agents)；也可對照下圖圖標(biāo)

防水性/密閉性：分為Type 1-6，數(shù)字越小等級越高；醫(yī)用推薦 Type4(B) 及以上; 也可對照編碼 type 3&4 對應(yīng) EN14605 ；下圖中也有圖標(biāo)

1.  

上下兩個標(biāo)準(zhǔn)須同時滿足，type 3 或 4 都可以（3 比 4 標(biāo)準(zhǔn)高）

a. UVEX 4B (歐洲、德國有貨)

 

b. 3s arbeitsschutz  PROTEC PLUS weiß Gr. 

 

9）美洲防護服

出自復(fù)星 01/25 采購文檔]

 

 3.護目鏡

 【國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)】

1. 二級以上醫(yī)用護目鏡 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、防霧、視野寬闊、必須有防濺功能，不能帶通風(fēng)口

2. 醫(yī)生推薦型號 3M 1623AF /1621AF 防護眼鏡（國內(nèi)）；GA500護目鏡（海外）

3. 其他符合條件 1 的護目鏡也可

•  

 

【國外標(biāo)準(zhǔn)】

2）美國國家標(biāo)準(zhǔn)ANSI Z87.1 – 2015 （面部和眼部護具的美標(biāo)），基礎(chǔ)準(zhǔn)則

暫無更精準(zhǔn)的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，海外采購也請滿足 彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、防霧、視野寬闊、必須有防濺功能，不能帶通風(fēng)口標(biāo)準(zhǔn)

 

 

二.醫(yī)用口罩，防護服，護目鏡規(guī)格參考表

物品	醫(yī)用規(guī)格（必須符合或高于）	廠家 & 型號（不限于）
口罩	醫(yī)用防護口罩 （需要防高壓液體噴濺） 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) GB 19083-2010 美國 NIOSH 認(rèn)證，N95/N99 + ASTM F1862 level 1/2/3 （Fluid resistant CDC 美國疾控認(rèn)證） 歐標(biāo) FFP2/FFP3 + Type IR/IIR (fluid resistant 指標(biāo)) [1/30 17:50] 日標(biāo)（滿足 1 或 2） 1. 明確寫明「サージカルＮ９５レスピレーターとして液體防護性があり、血液を含む液體等に有用」 2. 符合以下數(shù)據(jù) a) 人工血液不浸透性　80mmHg以上 b) ΔＰ（呼吸抵抗）＜35mmH2O [1/27 11:00，武漢大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備科驗證]	3M 9132/1860（官方推薦）1870+（符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)）   Moldex Medical Masks 3100/3150/3200/3250 （FFP 2/3 + Type IIR） [1/30 14:00]
	其他防護口罩 n95/n99/KN95/FFP2 ??重要提醒，來自于一線反饋，普通 N95/KN95/FFP2/FFP3 即使沒有呼吸閥在沒有 fluid resistant claim/Type IR 的情況下，無法用于醫(yī)用，不如符合標(biāo)準(zhǔn)的外科口罩，購買優(yōu)先級應(yīng)次于符合標(biāo)準(zhǔn)的外科口罩 [1/30 14:00]   ??請注意不要買到假貨   國內(nèi) GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒過濾效率>=95% 歐標(biāo) FFP2/FFP3 美國 NIOSH 認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率>=95% 韓國 KF94 (不推薦，僅在物資匱乏時考慮）	Honeywell Sperian SAF-T-FIT Plus 3M 8810 TRUSCO TR-3200B PFR P1 P2 vilene 株式會社，型號 V-1003N
	醫(yī)用外科口罩 （獨立包裝防止交叉感染）   國內(nèi) YY  0469-2011 (印在每只獨立外包裝上） 美標(biāo) ASTM F2100-II 標(biāo)準(zhǔn)  level 2 & level 3 [1/27 由武漢大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備科驗證] 歐標(biāo) EN 14683  + Type IR/IIR [1/30 17:50] 全球通用核心指標(biāo) (下文有詳細(xì)圖片） 顆粒過濾>95%, fluid resistant>120mmhg   [1/30 14:30] 關(guān)于獨立包裝的一線新信息：有醫(yī)院是把非獨立包裝、符合要求的外科口罩進行自行消毒再用。	國內(nèi)： Winner 穩(wěn)健醫(yī)療 [符合YY0469]
		海外: halyard health 48208/49207（level 3 防液體，盡管標(biāo)注為非滅菌，實際菌落數(shù)目要求高于國內(nèi)，等同于國內(nèi)滅菌等級）
防護服	防護服 符合國標(biāo) GB19082-2003 或 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》 其中兩項重要指標(biāo)為 1. 抗?jié)B水性：靜水壓 > 1.67kPa (17cm H2O) 2. 抗合成血液穿透性 > 1.75kPa(不小于 2 級，即 2-6 級皆可） [1/27 16:17] 戴帽 + 尺寸別買太小 美國 ASTM F1670 [1/30 11:12] 歐標(biāo) EN14126* + Type 4(B)/EN 14605 以上** [1/27 11:30, 重慶醫(yī)科大胸外科文檔參照 + 1/27 20:55 加入 EN14605] 日本規(guī)格 通過JIS T 8060 8061 8062測試 標(biāo)注「人工血液バリア性?ウイルスバリア性 クラス２?クラス３」 [1/27 14:38, 武漢大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備科驗證]   *EN14126: Protection against infective agents ** Type 是 Chemical Protective Clothing 的分級，數(shù)字越低，標(biāo)準(zhǔn)越高，最好帶 B, 也可能是標(biāo) EN14605 （具體見后文細(xì)則） [1/27 20:55 更新]	品牌：Du Pont 杜邦 Tyvek 特衛(wèi)強 1422A 連體服 CHA 5 醫(yī)用款一次性防護服 ??不建議未經(jīng)過國內(nèi) GB19082 認(rèn)證的 1422A TYVEK 系列 800J/600(or classic plus)/500 expert/classic Plus Tychem 系列 2000/C/F/4000 S/6000 F/ThermoPro/TK [1/29 23:07]   品牌：Honeywell MUTEX T4 COMFORT HEAVY SPACEL 系列 C4/C4 P/C MEDIUM [1/29 23:07]
		UVEX 4B [1/27 19:21]
		雷克蘭 醫(yī)用一次性防護服 AMN 428ETS
		3M 4565
		Winner 穩(wěn)健醫(yī)療 一次性醫(yī)用防護服（他家只有一款）
		Ansell Microguard 2000b/2000 TS PLUS/2500/2500 Plus [1/30 20:36]   日進醫(yī)療器 型號：リーダー感染癥対策防護服高ウイルスバリア アズワン 型號：感染癥対策防護服 [1/29 01:00 更新]
護目鏡	國標(biāo) GB/T 14866 或二級以上醫(yī)用護目鏡 - Medical Safety Googles / Protective Eyewear，彈性佩戴（可以和近視鏡兼容）、視野寬闊、必須有防濺功能，四圈密封最好防霧 其他符合紅字條件的護目鏡也可 （1/27 15:38 護目鏡若不符合上述要求最好別買，不能用，可考慮防護面罩代替）	3M 1623AF /1621AF 防護眼鏡（國內(nèi)） GA500 護目鏡（海外）   Honeywell 型號 LG20 （間接通風(fēng)口 防液體飛濺） 1.1005509  防霧+醫(yī)用 （最優(yōu)） 2.1005507 不防霧+醫(yī)用 3.1005509 防霧但未標(biāo)明可醫(yī)用 [01/29 02:15]

更多檢測內(nèi)容，電話咨詢：156 6560 3132
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