說真的，最近除了口罩，還是口罩。
大家關(guān)心最多的就是
怎么中國(guó)口罩質(zhì)量問題頻頻爆發(fā)......
怎么出口的口罩又被扣了......
我這個(gè)口罩能不能出口啊......
?
口罩出口需要什么認(rèn)證啊......
近日全球口罩等醫(yī)療物資短缺，中國(guó)醫(yī)療物資正在大量的出口國(guó)外。
然而近日歐洲不止一個(gè)國(guó)家爆出中國(guó)產(chǎn)品存在質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的問題，最新一起糾紛發(fā)生在荷蘭，荷蘭國(guó)家電視臺(tái)（NOS）28日?qǐng)?bào)道稱，荷蘭衛(wèi)生部宣布下令收回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約60萬只中國(guó)進(jìn)口口罩，因?yàn)檫@批口罩“不符合安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。
中外對(duì)于醫(yī)用產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)不一，在外方訂貨緊急的情況下，有些中國(guó)廠家為趕訂單臨時(shí)緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)，也可能會(huì)存在一些質(zhì)量問題。
為解決這一情況，3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書（相關(guān)注冊(cè)信息見附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
圖片來自：商務(wù)部官網(wǎng)截圖
網(wǎng)站及附件下載鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
公告還稱，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
三部門強(qiáng)調(diào)，有關(guān)醫(yī)療物資出口要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。
口罩出口美國(guó)有2種認(rèn)證方法：
可以按照是FDA醫(yī)療I 類進(jìn)行認(rèn)證，流程歸納為：
①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；
③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；
④產(chǎn)品出口。
需要根據(jù)FDA醫(yī)療II類編寫510k文件，流程歸納為：
①產(chǎn)品分類（無菌及非無菌）；
②DUNS碼及FDA賬號(hào)申請(qǐng)，繳納審核費(fèi)用；③510K文件準(zhǔn)備；
④通過eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回復(fù)，拿到510k證書或要求增補(bǔ)；
⑤增補(bǔ)文件提交；
⑥MDUFA系統(tǒng)注冊(cè)，510K狀態(tài)為active；
⑦產(chǎn)品出口。
歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。
歐盟對(duì)于常見的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過濾式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器。
口罩出口歐盟有2種認(rèn)證方式：
防護(hù)口罩需要做CE-PPE認(rèn)證，認(rèn)證流程歸納為：
①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；
②遞交C-ENB機(jī)構(gòu)審核；
③下發(fā)證書；
④產(chǎn)品出口。
醫(yī)用口罩需要做ce-MDR認(rèn)證，流程較為復(fù)雜，歸納為：
①需要NB機(jī)構(gòu)介入，ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)需要考慮MDR的要求對(duì)體系升級(jí)；
②建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)；
③產(chǎn)品技術(shù)文件準(zhǔn)備；
④公告機(jī)構(gòu)審核；
⑤拿到CE證書，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品出口。
以上認(rèn)證要求整理來自：上海市報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)
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