從生產(chǎn)技術(shù)角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護(hù)型口罩、專業(yè)呼吸防護(hù)口罩以及醫(yī)用口罩。

第一種，日常防護(hù)型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩，執(zhí)GB32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，要求佩戴各防護(hù)等級(jí)口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過濾后吸入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到良及以上水平，才是合格的日常用防護(hù)口罩。

2019年01月15日的“國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作 ”中指導(dǎo)原則附錄第47條為“醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”。該指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。經(jīng)查，醫(yī)用口罩歸屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類），因此必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證方可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

全自動(dòng)化機(jī)器相對(duì)來說省時(shí)高效，原材料掛于料架上，機(jī)臺(tái)自動(dòng)送料，由1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)。

（一）醫(yī)藥防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)境

圖1無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別表（附錄A）

1.應(yīng)急備案資料（應(yīng)急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

2、產(chǎn)品技術(shù)要求（三份）

3、說明書、標(biāo)簽樣稿

4、該產(chǎn)品實(shí)物樣照片；

5、企業(yè)與原材料供應(yīng)商簽訂的購貨合同；

6、企業(yè)自檢報(bào)告；

7、企業(yè)委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)或無菌檢驗(yàn)的報(bào)告（如有）；

8、企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實(shí)性的自我保證聲明）。

2.普通注冊(cè)申請(qǐng)資料（5年有效期）

 1、申請(qǐng)表

 2、證明性文件；

 3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

 4、綜述資料；

 5、研究資料；

 6、生產(chǎn)制造信息；

 7、臨床評(píng)價(jià)資料；

 8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

 9、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份；

 10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

 11、產(chǎn)品說明書一式兩份；

 12、最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；

 13、符合性聲明及自我保證聲明；

 14、企業(yè)認(rèn)為需要申報(bào)的其他文件資料。

1.應(yīng)急審批注冊(cè)周期（部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)）

首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

同時(shí)，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。

再次，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。

然后，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

2.普通注冊(cè)周期（工作日）

二類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術(shù)審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計(jì)98個(gè)工作日，部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局為準(zhǔn)，不含發(fā)補(bǔ)周期）