GMP I 體外診斷試劑檢查指南之潔凈室人數(shù)及冷藏
?
新聞資訊 ????|????
?2019-12-20 02:40:42
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.22：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。
本條款的主要目的是為防止過多的人在面積有限的潔凈室（區(qū)）內(nèi)活動(dòng)，對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境造成不良影響，并且確保潔凈室（區(qū)）空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量與潔凈室（區(qū)）的面積、布局、功能間分布、工序復(fù)雜程度、潔凈室（區(qū)）的循環(huán)凈化能力等有關(guān)，且應(yīng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上進(jìn)行確定。
GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中規(guī)定，根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)、平均每人2m2～4m2來計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)1～2級(jí)來設(shè)置。潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值：1.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2.保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
人均需要面積同新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度成正比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間的具體參數(shù)，確定各個(gè)房間的人數(shù)限制。
查看潔凈室（區(qū)）的級(jí)別、面積、布局，以及是否制定了書面化的人員數(shù)量規(guī)定，是否能提供相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。
1.查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，并確認(rèn)是否能夠滿足潔凈控制要求。
2.查看潔凈室的管理文件是否規(guī)定了人數(shù)，并與驗(yàn)證得到的人數(shù)一致。
3.核實(shí)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限。
以上為推薦的驗(yàn)證思路，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上得出合理的人數(shù)。
檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查了某企業(yè)的試劑分裝車間，發(fā)現(xiàn)50m2車間內(nèi)有近15人在進(jìn)行產(chǎn)品試劑分裝操作。當(dāng)詢問生產(chǎn)線領(lǐng)班，該車間是否有最大人數(shù)限制要求時(shí)，領(lǐng)班稱因產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)緊張，故安排大量人員進(jìn)行生產(chǎn)操作，未考慮車間是否有人數(shù)限制。
分析：根據(jù)《體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。需生成驗(yàn)證記錄，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其能夠滿足潔凈控制區(qū)的環(huán)境要求。企業(yè)應(yīng)至少采取以下措施。
1.需按照潔凈區(qū)的面積，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員的數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)當(dāng)達(dá)到人數(shù)上限時(shí)，仍能滿足潔凈控制要求，并生成相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。
2.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證輸出的結(jié)果，規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)操作人員的數(shù)量，且不得超過上限。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.6：對(duì)需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，記錄儲(chǔ)存溫度。對(duì)冷藏、冷凍體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)對(duì)冷藏或冷凍的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)確認(rèn)，并監(jiān)測(cè)其運(yùn)行，確保達(dá)到規(guī)定的溫度范圍。對(duì)體外診斷試劑的運(yùn)輸也要求采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保整個(gè)運(yùn)輸過程中的環(huán)境溫度不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
1.查看相關(guān)文件是否明確規(guī)定了需冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲(chǔ)存條件。查看冰箱、冷庫(kù)等冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，并對(duì)溫度監(jiān)控探頭或溫度計(jì)等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。
2.現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存對(duì)溫度的控制要求配備了相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。如有冷庫(kù)，查看冷庫(kù)是否有溫度顯示，是否有報(bào)警功能，如冷庫(kù)斷電，是否有應(yīng)急措施。查看儲(chǔ)存環(huán)境的溫度記錄是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。
3.查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸管理文件是否明確規(guī)定了試劑運(yùn)輸過程中的防護(hù)要求和方法。查看現(xiàn)場(chǎng)是否具有相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
企業(yè)應(yīng)制定規(guī)程，對(duì)需要冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等過程進(jìn)行規(guī)定。檢查人員應(yīng)查看相關(guān)文件，明確企業(yè)對(duì)溫度控制的要求；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運(yùn)輸管理文件，明確試劑運(yùn)輸過程中的防護(hù)要求和方法；現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存對(duì)溫度的控制要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)儲(chǔ)存規(guī)模來配備相應(yīng)大小或數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；查看冰箱、冷庫(kù)等冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行記錄和溫度監(jiān)控記錄，查看溫度監(jiān)控探頭或溫度計(jì)等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告或證書；查看產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否符合儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
對(duì)溫度監(jiān)控探頭或溫度計(jì)等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)的驗(yàn)證，應(yīng)考慮溫度范圍；對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備的驗(yàn)證應(yīng)考慮空間分布分層進(jìn)行布點(diǎn)；產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定來進(jìn)行配置。
五、案例分析
檢查員在某公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司成品冷庫(kù)門口溫度顯示為12℃，不符合成品儲(chǔ)存溫度2℃～8℃的要求。詢問現(xiàn)場(chǎng)倉(cāng)庫(kù)管理人員溫度超標(biāo)的原因，工作人員回答，剛進(jìn)行了成品出貨操作，冷庫(kù)門被打開了一段時(shí)間，故造成冷庫(kù)溫度上升并超標(biāo)。檢查員隨即查看冷庫(kù)驗(yàn)證文件及冷庫(kù)管理操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)該公司的冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告中未對(duì)冷庫(kù)的開門時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，無法輸出能保證溫度符合要求的允許開門時(shí)間，冷庫(kù)管理文件中也無相關(guān)規(guī)定，且未對(duì)此類偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估。
分析：根據(jù)《體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，對(duì)需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，記錄儲(chǔ)存溫度。
1.該公司的冷庫(kù)驗(yàn)證方案中未包括冷庫(kù)開門時(shí)間對(duì)溫度的影響，驗(yàn)證結(jié)果中無冷庫(kù)開門時(shí)的溫度隨時(shí)間變化的數(shù)據(jù)，不能提供允許的最長(zhǎng)開門時(shí)間，無法確保冷庫(kù)在正常開門操作時(shí)的溫度仍能滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度要求。
2.該公司的冷庫(kù)管理規(guī)程中缺少對(duì)冷庫(kù)開門時(shí)間的規(guī)定。
3.該公司對(duì)冷庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)不到位，超溫未報(bào)警、未糾偏，溫度監(jiān)控雖然有，但形同虛設(shè)。
同時(shí)，該公司工作人員的產(chǎn)品防護(hù)意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，公司的員工培訓(xùn)效果欠佳。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)采取以下基本措施：
1.對(duì)冷庫(kù)開門時(shí)間和溫度上升之間的關(guān)系進(jìn)行驗(yàn)證，確定允許的開門時(shí)間。
2.對(duì)冷庫(kù)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行更新，設(shè)定警戒線和超溫報(bào)警系統(tǒng)，及時(shí)記錄并處理超溫情況。
3.對(duì)冷庫(kù)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和跟蹤檢查。
更多檢測(cè)內(nèi)容 電話咨詢：400 880 4601
?捷標(biāo)檢測(cè) 官網(wǎng)：www.xmfx888.com
【來源：弗銳達(dá)】
版權(quán)與免責(zé)聲明：
①本網(wǎng)凡注明"來源：xxx（非本網(wǎng)）"的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，
并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，且不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
②如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起兩周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容。
