隨著全球各國推行綠色出行，環(huán)保節(jié)能的政策不斷深入和推廣應(yīng)用，目前電動助力自行車、電動滑板車以及電動平衡車等短距離交通工具越來越受到人們的青睞。 于是，各國針對電動助...
干貨丨生物相容性評價的要點（一）
為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容...
注意！2021年第四期歐盟產(chǎn)品違規(guī)通報案例公布
近期RASFF通報（RASFF通報是歐盟針對食品及食品接觸材料的違規(guī)通報）共通報違規(guī)案例18起，其中來自中國的產(chǎn)品有12起，馬來西亞3起，法國1起，希臘1起，另1起來源不明。 本期通報的案...
法規(guī)資訊 | 美國TSCA法規(guī)介紹
美國TSCA是美國毒物質(zhì)控制法，全稱是Toxic Substances Control Act，由美國國會于1976年頒布，1977年生效，美國環(huán)保署（EPA）負責(zé)實施。該法案旨在綜合考慮美國境內(nèi)流通的化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境、經(jīng)...
法規(guī)資訊 | 新版MDR指令5月底開始強制舊版MDD換新
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原強制時間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月...
法規(guī)資訊 | 玩具UKCA認證采用的標(biāo)準大全
2021年1月1日生效英格蘭，威爾士和蘇格蘭符合《2011年玩具（安全）條例》（經(jīng)修訂的S.I.2011/1811）的指定玩具安全標(biāo)準清單， 值得收藏 。 英國脫歐后，玩具出口英國要測試哪些標(biāo)準？...
美國CPSC將對產(chǎn)品清關(guān)進行合規(guī)性審查
2021年3月22日，美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）發(fā)布通知，美國CPSC升級成為參與政府機構(gòu)（PGA: participating goverment agency），參與產(chǎn)品清關(guān)審查工作。凡是CPSC管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，不管產(chǎn)品是...
歐盟RoHS對醫(yī)療器械的鄰苯要求7月實施
2021年迄今，歐盟通過RAPEX預(yù)警系統(tǒng)，通報了針對RoHS的產(chǎn)品的通報，這也是首次針對在EU 2015/863中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟RoHS中對...