昨日（3月4日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（下稱《化妝品注冊(cè)備案規(guī)定》）及《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（下稱《新原料注冊(cè)備案規(guī)定》）兩份公告。
據(jù)介紹，兩份公告作為《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的配套規(guī)定，將于2021年5月1號(hào)起正式施行。主要對(duì)化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)化妝品/新原料注冊(cè)或者進(jìn)行備案/變更提出具體執(zhí)行辦法，并對(duì)提交資料進(jìn)行具體規(guī)范。
此外，《新原料注冊(cè)備案規(guī)定》還提及，新原料功能依據(jù)資料若引用國外監(jiān)管部門發(fā)布的化妝品法規(guī)中載明的功能原料正面清單的，應(yīng)當(dāng)提交法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時(shí)間及其相關(guān)法規(guī)全文等信息以及全部限制條件要求的情況說明。
根據(jù)要求，化妝品新原料申請(qǐng)時(shí)，原則上需提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、長期人體試用安全試驗(yàn)等12項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。
例如當(dāng)前在化妝品中使用較頻繁的、具有較高生物活性的化妝品新原料寡肽、多肽、蛋白質(zhì)等，在提交12項(xiàng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料的同時(shí)，還需提交皮膚吸收/透皮試驗(yàn)和免疫毒性試驗(yàn)資料。
此外，納米新原料以及在國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)或具有特殊功效的防腐防曬、著色等新原料，也需要進(jìn)行全部12項(xiàng)試驗(yàn)。但若特殊功效新原料能夠提供充分的證據(jù)材料，證明該原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗(yàn)、長期人體實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目資料。
而除新原料注冊(cè)外，特殊化妝品注冊(cè)備案的變更、相關(guān)材料補(bǔ)充也需要進(jìn)行評(píng)價(jià)測(cè)試。
據(jù)了解，“現(xiàn)在一個(gè)產(chǎn)品功效的檢測(cè)需要花費(fèi)5萬到15萬不等的價(jià)格，增加了企業(yè)經(jīng)營成本。”
相關(guān)工程師表示，關(guān)于產(chǎn)品配方配比，從國家到企業(yè)層面，都存在技術(shù)保密問題，文件中并沒有提供相關(guān)的承諾保密函，有核心技術(shù)的企業(yè)可能會(huì)比較擔(dān)憂。
“按照這個(gè)準(zhǔn)備資料，原料商也會(huì)大受影響，成品工廠也會(huì)更加艱難。”有業(yè)內(nèi)人士表示，“規(guī)范的頒布總體來講不是壞事，但實(shí)際操作起來，對(duì)合法規(guī)范的企業(yè)而言各方面影響會(huì)很大。”
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