有源醫(yī)療器械注冊涉及的環(huán)節(jié)多，僅檢測就包括了：安規(guī)、性能、EMC、以及生物相容性部分，想想都頭大。除此以外，注冊單元、臨床評價等，也要評估不同情況，綜合考慮。在不涉及保密信息的前提下，小編近期篩選整理了一些有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢測、臨床相關(guān)的實例問題。這些問題選自邁迪思創(chuàng)內(nèi)部案例庫，均為注冊部小伙伴在項目執(zhí)行中與審評老師咨詢和溝通的結(jié)果。真實產(chǎn)品案例，官方權(quán)威答復(fù)，有些問題貌似常規(guī)，但是其包含的信息還是非常豐富的，值得我們從業(yè)者深度挖掘和總結(jié)。

 

 

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