醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認(rèn)證簡介

 

 

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、
機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或
the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診
斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到
其主要目的者”

 

 

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在
一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械
的認(rèn)定稍有不同，可以選擇專業(yè)的醫(yī)療器械顧問（400 880 4601）進(jìn)行評(píng)估及認(rèn)證。

 

 

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。
任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

 

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。
對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

 

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)
品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN ；

 

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，
還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，
須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

 

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械，
企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己
的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請(qǐng)過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫(yī)療器械GMP，
或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA認(rèn)證。
 

什么是FDA510K認(rèn)證

 

所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)
委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的
把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫
它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

 

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個(gè)法案，那些不
豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。
所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。



誰必須遞交 FDA-510(k)
 

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有
特別指出誰必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。

但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請(qǐng)。

 

 

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

 

1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；

 

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。
然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。

合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

 

2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；

 

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，
但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

 

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者；

 

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。
此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有
包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

何時(shí)需要510(k)

 

在下列情況下需要遞交510(k)：

 

第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期)，
任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在
1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

 

對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要
求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全
部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

 

已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄
，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果
被詢問到，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。

對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或
與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

何時(shí)無需交 FDA-510（k）
 

下面情況下無需 510(k)：

 

如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，
其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。

然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。

 

如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。
這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。

 

如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。
代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標(biāo)簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。

 

大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標(biāo)簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標(biāo)注者就不要求遞交510(k)。

如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，
除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。

 

 

如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：

 

510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)，或510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。

如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商
（510(k)持有人）進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

 

某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。

 

SUNGO將協(xié)助您完成510(k)的整個(gè)申請(qǐng)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。

 

醫(yī)療器械FDA 認(rèn)證流程：
 

一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)即可，沒什么復(fù)雜的。

二類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點(diǎn)，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、
產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報(bào)告。
撰寫好510K報(bào)告，就要提交給FDA或第三方機(jī)構(gòu)審核，審核通過后，就會(huì)取得一個(gè)510K代碼，有了這個(gè)代碼，
就可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)了，工廠注冊(cè)隨時(shí)可以申請(qǐng)。
 

大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫510K報(bào)告--510K報(bào)告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼
--產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)--取得產(chǎn)品注冊(cè)碼和工廠注冊(cè)碼。

 

醫(yī)療器械FDA溫馨提醒：

 

醫(yī)療器械分類非常要慎重，特別是有些2類產(chǎn)品，往往很容易搞混淆，不能按直覺去劃分。

比如，一般的劃分方式是不直接跟人體接觸或刺入皮膚的產(chǎn)品，我們一般都會(huì)劃分為I類，
實(shí)際并不完全是這樣，比如輪椅，電子溫度計(jì)，助聽器，都是2類，但是，有些產(chǎn)品明明是2類，
卻又可以豁免510K。比如：助聽器。就是豁免510K的產(chǎn)品，可以直接按I類注冊(cè)即可。

所以，醫(yī)療器械做FDA一定要明確分類，不能搞錯(cuò)了。不然，認(rèn)證費(fèi)用可就相差很大了。

 

 

 

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