醫(yī)療器械的電磁兼容檢測認證

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性能對于醫(yī)療安全至關(guān)重要。假如醫(yī)療設(shè)備因為電磁干擾不能正常工作或者性能降低，很可能導(dǎo)致患者得不到有效救治。經(jīng)美國FDA認定的因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故案例：植入心臟起搏器的患者在乘坐救護車急救過程中，因救護人員使用雙向無線通訊設(shè)備而導(dǎo)致起搏器失效，最終病人因監(jiān)護儀檢測不出心律不齊而死亡。由此可見，醫(yī)療器械的電磁兼容特性必須經(jīng)過有效檢測認證，才能保證醫(yī)療安全。

在我國，從2015年1月1日起，所有在國內(nèi)銷售的醫(yī)用電氣設(shè)備，必須遵守YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1~2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準，進行電磁兼容檢測，測試項目有：輻射騷擾場強、傳導(dǎo)騷擾電壓、射頻電磁場輻射抗擾度、傳導(dǎo)抗擾度、靜電放電、浪涌沖擊、周波跌落、快速瞬變脈沖群、工頻磁場、諧波、電壓波動及閃爍等11個項目。第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械測試等級略有不同，另外根據(jù)醫(yī)療器械的使用環(huán)境以及醫(yī)療器械功率大小的不同，測試項目也會有所不同。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在中國進行生產(chǎn)和銷售，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，備案資料應(yīng)包含擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中電磁兼容性能是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重要指標。

除此之外，醫(yī)療器械如需進入國外市場，需要進行相應(yīng)的產(chǎn)品認證，如美國市場需進行FDA認證，加拿大市場需進行CMDCAS認證，歐盟市場需進行CE認證，日本市場需獲得由日本厚生?。∕HLW）頒布的營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。不管是出口哪個國家，醫(yī)療器械的電磁兼容（EMC）性能都是必測項目。

【來源：WTO技術(shù)性貿(mào)易措施資訊網(wǎng)】

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