之所以進(jìn)入醫(yī)療器械門檻高，在于高嚴(yán)的法規(guī)要求和不菲的前期投入。通常一個常規(guī)三類產(chǎn)品立項到取證上市要3年左右的時間，而是否能夠成功取證是在最后注冊審評階段決定的。目前在國內(nèi)沒有一個非常有效的官方途徑來全面評估產(chǎn)品注冊過程的風(fēng)險，企業(yè)想要順利取證，就要有非常專業(yè)的法規(guī)技術(shù)人員來識別控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險。

 

筆者一直認(rèn)為醫(yī)械研發(fā)先做規(guī)劃，再做事。不是簡單的規(guī)劃，而是“充分”的規(guī)劃。運用項目管理的思維，畢竟注冊不是一個人的事，而是整個團隊要全力參與的，事情的返工往往是某一方面的考慮不完善導(dǎo)致的。注冊過程的風(fēng)險在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)立項時就要識別和管理。有幾個方面要注意：

 

1.產(chǎn)品所要進(jìn)行的認(rèn)證

CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國家、地區(qū)的認(rèn)證法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求不同，注冊流程不同。開發(fā)的產(chǎn)品需要考慮兼容性，項目管理的過程要考慮注冊階段的劃分及每個階段的前置任務(wù)和關(guān)聯(lián)任務(wù)。

 

2.產(chǎn)品適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

重中之重，產(chǎn)品的性能、功能的制定除了考慮市場需求之外，其次就是考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查詢產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無線傳輸、包裝、運輸、安裝維護、報廢等方面。標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是最低要求，一個質(zhì)量合格的產(chǎn)品首先應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定則檢測不通過，輕則返工，重則重新設(shè)計、開模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發(fā)補補檢，時間是大大的浪費。

 

3.臨床策略和對比產(chǎn)品

要不要做臨床是企業(yè)非常關(guān)心的問題，項目初期策劃就會考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對或臨床試驗。原則上產(chǎn)品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異是否可以通過非臨床研究證明其安全性。

同品種比對是目前難度很高的臨床評價方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴(yán)謹(jǐn)性”。表現(xiàn)在，使用同品種產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)、工藝等未公開的資料應(yīng)取得授權(quán)。另外，拿江蘇省來舉例，同品種產(chǎn)品“上市多年”應(yīng)為超過一個注冊周期，“成熟產(chǎn)品”應(yīng)為在中國大陸地區(qū)獲準(zhǔn)注冊已經(jīng)超過五個（含五個）以上的同品種產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中對同品種對比臨床試驗數(shù)據(jù)分析過程的規(guī)定充分體現(xiàn)了嚴(yán)謹(jǐn)性。

臨床試驗的資金投入和預(yù)期用途有直接關(guān)系，多一個功能用途可能讓臨床費用翻一翻。臨床試驗的數(shù)據(jù)真實性成為了臨床核查的重災(zāi)區(qū)，選一家合適的CRO和正規(guī)的臨床基地顯的尤為重要。所以等到產(chǎn)品設(shè)計完再考慮注冊的問題，可能為時已晚。

 

附醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程圖：

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